ВАКЦИНА ПРЕВЕНАР 13 (ПРОФИЛАКТИКА ПНЕВМОНИИ)

Описание Состав и форма выпуска. Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза вакцина Превенар 13 представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюминия фосфате

Описание лекарственной формы. Суспензия гомогенная белого цвета, образующая осадок при отстаивании, который легко разбивается при встряхивании.

Фармакологическое действие. Иммуномодулирующее.

Фармакодинамика. Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных противопневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар 13 и Превенар по совокупности 3 независимых критериев: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG?0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации (GMC) IgG и опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр ?1:8). Введение Превенара 13 вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар.

Вакцина Превенар 13 включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в т.ч. устойчивых к лечению антибиотиками. Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар 13 (1, 3, 7F и 19А), в частности серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.

Иммунный ответ при использовании 3 или 2 доз в серии первичной вакцинации

После введения 3 доз Превенар 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения 2 доз при первичной вакцинации Превенаром 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, но уровень IgG?0,35 мкг/мл для серотипов 6В и 23F определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем концентрация антител после введения ревакцинирующей дозы Превенара 13 по сравнению с концентрацией антител перед введением ревакцинирующей дозы увеличивалась для всех 13 серотипов. Формирование иммунологической памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании 3 или 2 доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

Превенар 13 содержит общие с вакциной Превенар 7 серотипов и белок-носитель CRM197. Сравнительная идентичность обеих вакцин по иммуногенности и профилю безопасности позволяет перейти с Превенара на Превенар 13 на любом этапе вакцинации ребенка, а дополнительные 6 серотипов в препарате Превенар 13 обеспечивают более широкую защиту от ИПИ.

Показания. Профилактика заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F, включая бактериемию, сепсис, менингит, пневмонию и острый средний отит, у детей в возрасте от 2 мес до 5 лет.

Противопоказания. ? повышенная чувствительность на предшествующее введение препаратов Превенар 13 или Превенар (в т.ч. анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);

? повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;

? острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний; вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.

Применение при беременности и кормлении грудью. Информация неприменима к целевой категории пациентов Превенара 13.

Побочные действия. Безопасность вакцины Превенар 13 изучена на здоровых детях (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 нед до 11–16 мес. Во всех исследованиях Превенара 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Кроме того безопасность вакцины Превенар 13 оценена у 354 детей в возрасте от 7 мес до 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин.

Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна.

У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенаром 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей 1 года жизни. Частота нежелательных реакций определялась следующим образом: очень часто (?1/10); часто (?1/100, Связанные штрихкоды4607035391415