Дайвонекс мазь - инструкция по применению

СоставВ 1 г мази содержится:Активное вещество: кальципотриол 50 мкг. Вспомогательные вещества: альфа-токоферол 20 мкг, макрогола стеарат 50 мг, пропиленгликоль 100 мг, динатрия эдетата дигидрат 65 мкг, натрия гидрофосфата дигидрат 260 мкг, парафин жидкий (содержит около 10 ррш альфа-токоферола) 50 мг, вода 26 мг, парафин белый мягкий (содержит около 10 ррш альфа-токоферола) до 1 г.

Описание: полупрозрачная мазь от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Код ATX: D05AX02

Фармакологические свойстваФармакодинамика Кальципотриол является аналогом активного метаболита природного витамина D3. Стимулирует морфологическую дифференциацию и подавляет пролиферацию кератиноцитов, что лежит в основе его лечебного эффекта при псориазе. Кальципотриол является ингибитором активации Т-лимфоцитов, вызванной интерлейкином 1. Влияние кальципотриола на кальциевый обмен в 100 раз слабее, чем при применении кальцитриола.

ФармакокинетикаТрансдермальная абсорбция кальципотриола составляет от 1 % до 5% от дозы. Кальципотриол подвергается быстрой биотрансформации в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Период полувыведения очень короткий.

Показания к применению Псориаз вульгарный (в том числе в комбинации с ацитретином, циклоспорином или кортикостероидами).

Противопоказания

Применение при беременности и в период лактации Безопасность применения препарата при беременности и в период лактации не установлена. Неизвестно, выделяется ли кальципотриол в грудное молоко. Следует избегать применения при беременности и в период лактации.

С осторожностью - гиперкальциемия, гиперкальциурия, гипервитаминоз витамина D, нефролитиаз в анамнезе, возраст старше 65 лет, острая почечная и печеночная недостаточность.

Способ применения и дозы Наружно.

Взрослые Наносить мазь тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки. При необходимости частота применения препарата может быть снижена до 1 раза в сутки. Комбинированное применение мази с ацитретином или циклоспорином 2 раза в сутки эффективно и хорошо переносимо. Комбинированное применение мази с кортикостероидами осуществляется по схеме, например, мазь - утром, кортикостероид -вечером. Максимальная суточная доза не должна превышать 15 г, а максимальная недельная доза составляет не более 100 г. Терапевтический эффект обычно наблюдается через 1-2 недели от начала лечения. Продолжительность курса лечения не более 6-8 недель.

Дети В возрасте старше 12 лет: наносить мазь тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки, максимальная доза за неделю не должна превышать 75 г, В возрасте от 6 до 12 лет: наносить мазь тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки. Максимальная доза за неделю не более 50 г.

Побочное действие Данные представлены в соответствии со следующей частотой встречаемости:

Очень часто > 1/10 Часто >1/100 и <1/10 Нечасто > 1/1000 и < 1/100 Редко > 1/10000 и <1/1000 Очень редко < 1/10000, включая отдельные случаи

Нарушения со стороны иммунной системы: Очень редко: аллергические реакции, крапивница, ангионевротический отек;

Нарушения со стороны обмена веществ: Очень редко: гиперкальциемия, гиперкальциурия;

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Часто: раздражение кожи, сыпь (чешуйчатая, эритематозная, макуло-папулезная, пустулезная, буллезная), чувство жжения, сухость и шелушение кожи, зуд, эритема Нечасто: обострение течения псориаза, экзема, контактный дерматит; Очень редко: обратимая гиперпигментация, обратимая депигментация, обратимое развитие фотосенсибилизации, периорбитальный или отек лица.

ПередозировкаПрименение препарата в дозах, превышающих рекомендованные, может вызвать повышение концентрации кальция в крови. В этом случае лечение следует прекратить.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратамиДайвонекс® мазь нельзя использовать вместе с препаратами для местного применения, содержащими салициловую кислоту.

Особые указанияНе рекомендуется наносить мазь Дайвонекс® на лицо. Во избежание контакта препарата с кожей лица руки следует тщательно мыть после каждого применения мази.

Назначение пациентам моложе 18 лет возможно только короткими курсами и на кожную поверхность, не превышающую 30% всей поверхности тела.

Не следует наносить на большие поверхности поражений (более 30% поверхности кожи). Не рекомендуется использовать на обширных кожных поверхностях или при тяжелой хронической форме псориаза (вследствие повышения интенсивности всасывания и увеличения риска возникновения гиперкальциемии). Если возникает необходимость применения при указанных формах псориаза, то требуется тщательный мониторинг концентрации кальция в крови и моче.

Гиперкальциемия может развиться при превышении максимальной недельной дозы кальципотриола. При отмене препарата концентрация кальция в крови быстро нормализуется.

В случае применения мази вместе с раствором следует учитывать, что суммарная доза кальципотриола не должна превышать 5 мг в неделю (1 мл раствора Дайвонекс® для кожи головы соответствует 1 г мази Дайвонекс®).

Во время лечения препаратом Дайвонекс® врачи рекомендуют пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Лечение можно сочетать с селективной и ПУВА - фототерапией, а также с лечением с УФ - светом, если врач считает, что потенциальная польза перевешивает потенциальный риск.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмамиКальципотриол не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска Мазь для наружного применения 0,005%. По 30 г или 100 г мази в тубу алюминиевую, лакированную изнутри, с защитной мембраной и с навинчивающейся полиэтиленовой крышкой, имеющей на внешней стороне шип для первого вскрытия защитной мембраны; по 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Срок годности 2 года, после вскрытия тубы - 6 месяцев. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Название и адрес производителя:Производитель готовой лекарственной формы, фасовщик, упаковщик: ЛЕО Лэбораторис Лимитед, Ирландия LEO Laboratories Limited, Ireland 285 Кешел Роад, Дублин 12, Ирландия 285 Kashel Road, Dublin 12, Ireland

Выпускающий контроль качества: ЛЕО Лэбораторис Лимитед, Ирландия LEO Laboratories Limited, Ireland 285 Кешел Роад, Дублин 12, Ирландия 285 Kashel Road, Dublin 12, Ireland

Владелец регистрационного удостоверения: ЛЕО Фарма А/С, Дания. LEO Pharma A/S, Denmark Индустрипаркен 55, ДК- 2750 Баллеруп, Дания Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark

Претензии потребителей направлять по адресу: ООО "Никомед Дистрибьюшн Сентэ" 119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1.